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威溶特医药核心产品重组溶瘤病毒M1-c6v1（VRT106）针对适应症“肝癌”和“恶性胶质瘤”分别获得美国FDA孤儿药资格认定

来源：威溶特医药发布时间：2022.09.22

美国时间2022年9月7日和9月12日，威溶特医药核心产品重组溶瘤病毒M1-c6v1（VRT106）针对适应症“肝癌”和“恶性胶质瘤”分别获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）颁发的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

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在美国，孤儿病是指患病人数在20万以下的疾病。肝癌在中国属于“高发生、低生存”的癌种，在美国属于孤儿病。2020年美国新发肝癌例数约为3.3万例，而在中国，肝癌年新发病例高达41万例（占比全球发病人数45.1%）。在已有分子靶向药和免疫调节点抑制剂获批一线二线治疗的情况下，肝癌患者的预后仍然非常差，在美国5年生存率为20.8%，在中国甚至低于15%。胶质瘤属于“高恶性、低生存“的癌种，占所有颅脑恶性肿瘤的80%，其中胶质母细胞瘤（GBM）是生存率最低的脑恶性肿瘤。根据美国国家脑肿瘤学会的统计，2009-2015年全美GBM患者的5年生存率只有7%，中位生存期仅15个月。
甲病毒M1是一种正链RNA病毒，1964年于海南岛分离获得，2014年首次被颜光美教授团队鉴定为新型溶瘤病毒。M1病毒是具有完全自主知识产权的原创产品，已在53个国家和地区申请专利保护，并获得中国、美国、日本等30余个国家和地区的授权。基于M1病毒疗效与病毒受体Mxra8和细胞内抗病毒蛋白ZAP的表达密切相关的特点，威溶特团队已建立伴随诊断技术，将开创“全球首个具有精准伴随诊断的溶瘤病毒”。
孤儿药资格的认定将加速M1-c6v1在美国的临床注册及开发进度，也将使得M1-c6v1获得一定的政策支持，例如FDA对临床研究指导支持、药品审批快速通道权益、临床试验费用的税收抵免，新药申请费的豁免、批准上市后产品在美国可获得七年市场独占权等。
威溶特医药董事长兼首席科学家颜光美表示：“FDA授予M1-c6v1孤儿药资格代表着FDA对M1-c6v1候选产品的肯定以及对威溶特提供的产品有效数据的认可，对胶质瘤和肝癌患者具有重要意义。公司也将继续在中美两地同步快速推进M1-c6v1的临床注册及开发，推动候选产品早日上市，挽救更多患者的生命！”


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